醫療器械經營許可證辦理流程是什么?_醫療器械經營許可證辦理
一、醫療器械經營許可證的辦理流程是怎樣的
1、經營企業經辦人攜帶醫療器械經營企業許可申請表、資格證明、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可;
2、工作人員受理資料,并于30個工作日內進行審查,必要時組織核查;
3、對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。
《醫療器械監督管理條例》第三十一條從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。
引用法規
[1]《醫療器械監督管理條例》 第三十一條
二、三類醫療器械經營許可證究竟如何辦理
1、首先,當事人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提出申請,并提交相關材料。然后,受理部門應當對申請資料進行審查。最后,自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證。
2、法律依據《醫療器械監督管理條例》
第四十二條 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查,必要時組織核查,并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。
醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
引用法規
[1]《醫療器械監督管理條例》 第四十二條
[2]《醫療器械監督管理條例》 第四十條規定條
掃描二維碼推送至手機訪問。
版權聲明:本文由64645在線法律咨詢平臺發布,如需轉載請注明出處。