一、醫療器械三證是指哪些，有沒有法律依據？醫療器械三認證包括哪些？

三證是指醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證。
醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。
醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。
一、注冊醫療公司的注冊資本有什么要求
醫療器械經營公司注冊資本最少也要60萬，如果要設立三類醫療器械經營公司，注冊資本最低150萬。我國對醫療器械行業實行許可制，除了成立公司要在注冊資本上達到條件外，還應當去食品藥品監督部門辦理許可證書。
公司設立時股東或者發起人的首次出資、公司變更注冊資本及實收資本，必須經依法設立的驗資機構驗資并出具驗資證明。作為股東或者發起人出資的非貨幣財產，應當由具有評估資格的資產評估機構評估作價后，由驗資機構進行驗資。股東或者發起人可以用貨幣出資，也可以用實物、知識產權、土地使用權等可以用貨幣估價并可以依法轉讓的非貨幣財產作價出資。
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二、三類醫療器械面積要求

經營三類類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房

1.經營類代號為三類-6821醫用電子儀器設備、三類-6846植入材料人工器官、三類-6863口腔科材料、三類-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經營類代號為三類-6815注射穿刺器械、三類-6845體外循環及液處理設備、三類-6864醫用衛生材料及敷料、三類-6865醫用縫合材料及粘合劑、三類-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號為三類-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業務的，應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經營除上述類代號以外其他三類類醫療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。
根據醫療器械經營監督管理辦法規定，從事醫療器械經營，應當具備以下條件
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

三、開辦醫療器械公司法人需要滿足哪些要求？

開辦醫療器械公司的人員要求除法人代表以外，企業負責人必須為大專以上學歷或中級以上職稱，且不能兼任質量管理負責人或質管員，年齡不得超過65歲;質量負責人應具備本科以上學歷（含本科，專業要求跟經營的產品有相關的專業（臨床醫學、生物技術、物理工程等，兩年以上工作經驗等等。